“DESIRE” - СТРЕМЛЕНИЕ К СОВЕРШЕНСТВУ

Неправильное применение пропофола может быть опасно для жизни, поэтому фирма-производитель стремится усовершенствовать свой препарат. Новое основополагающее исследование по оценке преимуществ «Дипривана ЭДТА» по сравнению с «Диприваном»®

[Москва, Россия, 14 мая 2001 г.] - Объявлено о проведении масштабного исследования по изучению преимуществ модифицированного «Дипривана», в состав которого добавлена 0,005 % динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты («Диприван ЭДТА») в сравнении с исходным оригинальным составом «Дипривана» при использовании для седации у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Исследование, получившее название «DESIRE» (Diprivan EDTA Survival in Intensive Care), которое в настоящее время проводится более чем в полусотне исследовательских центров десяти стран мира, будет завершено в 3 квартале 2001 года. Предполагают, что это иследование подтвердит наблюдения, показавшие увеличение выживаемости после хирургических вмешательств для пациентов, получавших в отделениях интенсивной терапии «Диприван ЭДТА» для седации, по сравнению с теми, кому была назначен «Диприван» (пропофол), в состав которого не входит данная добавка.

Доказательства преимуществ по выживаемости впервые были представлены в прошлом году на Всемирном конгрессе анестезиологов в Монреале и опубликованы в журнале «Intensive Care Medicine, 2000» [1]. Доказательства были получены в рандомизированном контролируемом многоцентровом клиническом испытании безопасности и эффективности «Дипривана ЭДТА» по сравнению с «Диприваном», который использовался для седации в отделениях интенсивной терапии у 122 пациентов после хирургических вмешательств. При рандомизации 63 пациента получили для седации «Диприван», а 59 больным был назначен «Диприван ЭДТА». Хотя в этом исследовании не планировалось оценивать смертность, однако было отмечено, что на 28 день наблюдения за пациентами умер лишь 1 больной (1,7%) из группы, получавшей «Диприван ЭДТА», в то время как в группе пациентов, у которых для седации был использован «Диприван», смерть наступила в 11 случаях (17%). Эти различия характеризовались высокой степенью статистической достоверности (р=0.004).

Руководитель проекта «DESIRE», профессор Jurgen Schuttler из университета Friedrich Alexander (Эрланген-Нюренберг, Германия) отметил, что «реальные преимущества для пациентов в послеоперационном периоде, полученные при использовании «Дипривана ЭДТА», в случае их подтверждения в этом новом исследовании, должны изменить рутинную практику в отделениях интенсивной терапии в отношении выбора препарата для седации».

Исследование «DESIRE»
«DESIRE» - это многоцентровое, рандомизированное, слепое сравнительное клиническое исследование смертности у взрослых пациентов, помещенных в отделения интенсивной терапии после операций, которым проводится седация Диприваном 1% с 0,005% динатриевой солью этилендиаминтетрауксусной кислоты или Диприваном 1%.

Основной целью данного исследования является сравнение смертности в двух исследуемых группах пациентов на 28 день от начала седации. Кроме того по протоколу «DESIRE» будет оцениваться показатель SOFA (sequential organ failure assesment - оценка органной недостаточности в динамике) в течении недели после начала седации, а также то, где будет находиться пациент на 28 день от начала седации или в момент смерти (в отделении интенсивной терапии, в другом отделении стационара или же больной будет выписан из лечебного учреждения).

Набор центров для исследования был начат в ноябре 2000 года и ожидалось, что 704 больных, требуемых для проведения данной работы, войдут в него ко 2 кварталу 2001 года. В исследование включаются взрослые пациенты, которым были выполнены плановые или экстренные хирургические вмешательства и у которых предполагается проведение седации для эндотрахеальной интубации с последующей искусственной вентиляцией длительностью не менее суток.

В исследование планируется включить 75 исследовательских центров в следующих странах: Аргентина, Болгария, Бразилия, Великобритания, Германия, Индия, Нидерланды, Россия, Франция, Южная Африка.

Основные сведения, касающиеся «Дипривана» оригинального состава (без ЭДТА)
«Диприван» является самым продаваемым внутривенным анестетиком в мире и используется в клинической практике с 1986 года, сначала для индукции и поддержания анестезии, а в последующем еще и для седации пациентов в отделениях интенсивной терапии и для седации с сохранением сознания. Исходный состав препарата «Диприван» не содержит консервантов или антимикробных добавок и в инструкции по применению ясно указано, что при работе с ним должны соблюдаться строжайшие правила асептики, препарат после вскрытия ампулы должен вводиться сразу и каждую ампулу или шприц следует использовать не более чем у одного пациента. Однако, начиная с 1989 года и до настоящего времени, производителям препарата неоднократно сообщалось о кластерных вспышках послеоперационных инфекций, возникающих после использования «Дипривана» для анестезии. При изучении подобных кластеров инфекций было обнаружено, что медицинским персоналом не соблюдалось как минимум одно из правил работы с «Диприваном», что приводило к случайному микробному заражению препарата и последующему развитию инфекции у пациентов.

Основные сведения о «Диприване ЭДТА»
Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), как известно, обладает антимикробными свойствами и in vitro было показано, что добавление 0,005% ЭДТА к «Дипривану» для модификации состава приводит к задержке роста микроорганизмов в течение 24 часов. Это теоретически гарантирует защиту пациентам при случайном попадании микробов в препарат извне в процессе его использования.

После проведения масштабных клинических испытаний «Диприван ЭДТА» был зарегистрирован сначала в США (июнь,1996 г.), а затем еще в 28 странах мира. За пять лет клинического опыта по использованию данного препарата при выполнении примерно 60 миллионов процедур после операций не было зарегистрировано ни одного случая инфекций, связанных со случайной микробной контаминацией «Дипривана ЭДТА».

Лидирующие позиции компании «АстраЗенека» в анестезиологии
«АстраЗенека» является мировым лидером в анестезиологии. Компания, имеющая более чем 50 -летний опыт работы в этой области, производит уникальный набор анестетиков, который включает в себя такие выдающиеся препараты как «Диприван»® и «Наропин»® (чистый энантиомер длительно действующего местного анестетика, имеющий улучшенный профиль безопасности) наряду с целым спектром других местных анестетиков, таких как «Ксилокаин»® (наиболее широко используемый в мире местный анестетик), «ЭМЛА»® (первый анестетик, проникающий через неповрежденные кожные покровы и слизистые) и Маркаин®.

«АстраЗенека» представляет собой международную фармацевтическую компанию, которая занимается отбором и исследованием перспективных химических соединений с последующей разработкой, производством и маркетингом рецептурных (этических) лекарственных препаратов и их поставками в учреждения здравоохранения. Компания входит в пятерку крупнейших фармацевтических компаний мира и имеет объем продаж свыше 15 миллиардов долларов, занимая лидирующие позиции в таких областях, как гастроэнтерология, онкология, анестезиология (включая обезболивание), кардиология, пульмонология и препараты для лечения заболеваний ЦНС.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Leslie Wheeler
AstraZeneca
Tel: +44 1625 519 790
Mobile: +44 7802 871 218

Елена Лифанова
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед в России
Тел.: +7 095 799 56 99
Факс: +7 095 799 56 98

Литература:
1. Herr DL et al. Safety and efficacy of propofol with EDTA when used for sedation of surgical intensive care unit patients. Intensive Care Medicine 2000; 26, pS452 -S462

«Диприван»®, «Наропин»®, «Ксилокаин»®, «Эмла»® и «Маркаин»® являются торговыми марками группы компаний «АстраЗенека».