КЛЕКСАН

СОСТАВ

В 1 шприце, готовом к применению, содержится 20, 40, 60, 80 или 100 мг Клексана (эноксапарина) соответственно в 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 или в 1,0 мл водного раствора. 1 мг Клексана содержит 100 анти-Ха единиц по международному стандарту LMWH (низкомолекулярных гепаринов).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Клексан является низкомолекулярным гепарином с высокой ак- тивностью в отношении Ха фактора свертываемости (тромбоки- назы) и низкой активностью в отношении фактора На (тромбина). В дозах, используемых для профилактики венозных тромбозов - практически не влияет на время кровотечения, время свертывае- мости и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов. При подкожном введении - быстро и практически полностью вса- сывается. Пик анти-Ха активности препарата в плазме крови дос- тигается через 3-5 ч. Объем распределения Клексана (эноксапа- рина) соответ ствует объему крови. Препарат в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием мало актив- ных метаболитов. Клексан выводится преимущественно с мочой в неизменном виде и в виде метаболитов. Период полувыведе- ния - около 4 часов. Анти-Ха активность в плазме крови опреде- ляется в течение 24 часов после однократной инъекции. У паци- ентов с почечной недостаточностью и у пожилых лиц период по- лувыведения может увеличиваться до 5-7 часов, но коррекции дозирования не требуется. При проведении гемодиализма элими- нация эноксапарина не изменяется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии, особенно при ортопедических и общехирургических операциях.
• Лечение тромбоза глубоких вен в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
• Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q (в сочетании с аспирином).
• Профилактика образования тромба в экстракорпоральном кровотоке при проведении гемодиализа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергические реакции на Клексан (эноксапарин), гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины. Состояние с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений, в том числе острые пептические язвы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не вводить внутримышечно! Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят строго по инструкции. У больных с наличием в анам- незе тромбоцитопении, индуцированной гепарином, Клексан (эноксапарин) может использоваться только в исключительных случаях, после консультации со специалистом, так как при назначении низкомолекулярных гепаринов изредка возможно развитие иммуно-аллергической тромбоцитопении, которая может появляться между. 5-21 днем перед лечением и во время него следует регулярно проверять количество тромбоцитов. При снижении этого показателя на 30-50% от исходной величины следует немедленно прекратить введение эноксапарина и назначить другое лечение. Клексан, также как любой другой антикоагулянт, должен назначаться с осторожностью в случаях с потенциальным риском развития кровотечений: при гипоко- агуляции, пептических язвах в анамнезе, рецидивирующих ишемических инсультах, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии, диабетической ре- тинопатии, повторных неврологических или офтальмологических операциях. С осторожностью назначают препарат больным с тяжелыми заболеваниями пече- ни./ Как и при применении других антикоагулянтов, описаны редкие случаи гематомы спинного мозга при использовании Клексана (эноксапарина натрия) на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск этого редкого осложнения может быть выше при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции. Учитывая отсутствие исследований у беременных женщин с включением большого количества пациен- тов, препарат следует назначать во время беременности только по показаниям.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

При соблюдении рекомендуемых дозировок геморрагические проявления чрезвычайно редки. В первые дни лечения Клексаном может появиться умеренная транзиторная асимптоматическая тромбоцитопения. Возможно асимптоматическое и обратимое увеличение числа тромбоцитов. Изредка - иммуно-аллергиче- ская тромбоцитопения. Возможно асимптоматическое и обратимое повышение уровня ферментов печени. В месте инъекции могут быть умеренное покрасне- нием гематомы, изредка возникают плотные воспалительные узлы, которые рассасываются через несколько дней, при этом не требуется прекращения лечения. Исключительно редко при назначении гепаринов возникают некрозы в месте введения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата. Изредка отмечались кожные или системные аллергические реакции на препарат.

ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ

При передозировке при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном введении возможны геморрагические осложнения. При оральном приеме даже больших доз всасывание Клексана (эноксапарина) в желудочно-кишечном тракте маловероятно. В случае передозировки в качестве нейтрализующего средства показано медленное внутривенное введение протамина. 1 мг протамина нейтрализует антикоа- гуляционную активность, вызываемую 1 мг Клексана. Однако даже высокие дозы протамина не нейтрализуют полностью анти-Ха активность Клексана (энокса- парина) (максимально 60%). До назначения Клексана следует отменить лечение препаратами, которые влияют на гемостаз (если только они не назначаются по жизненным показаниям), та- кими как системные салицилаты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (включая кеторалак), декстран 40, тиклопидин, системные глюкокортикостероиды, тромболики и антикоагулянты. Если такой комбинации нельзя избежать, Клексан (эноксапарин) должен применяться под тщательным клиническим и лабораторным контролем. НЕ СМЕШИВАТЬ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ В ОДНОМ ШПРИЦЕ!

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Способ применения

Клексан вводят подкожно в положении лежа, в передне- или заднелатеральную области брюшной стенки на уровне пояса. При инъеции иглу вертикально вво- дят на всю длину в толщу кожи, зажатой в складку; складку кожи не расправляют до окончания инъекции. После инъекции место введения препарата нельзя растирать. При проведении гемодиализа Клексан следует вводить в артериальную линию.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии

Пациентам с умеренно-высоким риском Клексан назначается по 20 мг (0,2 мл) подкожно один раз в день. Препарат начинают вводить за 2 часа до операции и после операции, пока существует риск тромбоэмболических осложнений (обычно в течение 7 дней). Пациентам с очень высоким риском Клексан назначается по 40 мг (0,4 мл) подкожно один раз в день, при этом первую дозу вводят за 12 часов до операции и профилактику продолжают пока существует угроза тром- боэмболических осложнений (обычно в течение 10 дней).

Лечение тромбозов глубоких вен

По 1мг/кг подкожно каждые 12 часов в течение 10 дней. При этом начинают лечение пероральными антикоагулянтами, а введение Клексана (эноксапарина) продолжается до тех пор, пока не будет достигнут эффект от них (Международной коэффициент нормализации от 2 до 3).

Профилактика коагуляции в системе зкстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа

Клексан вводится в артериальную линию в начале гемодиализа в дозе 1мг/кг при 4-х часовой процедуре. Для больных с высоким риском кровотечения доза уменьшается до 0,5 мг/кг при двойном доступе к сосудам или до 0,75 мг/кг при одинарном доступе. Но при отложении фибриновых колец, например, при бо- лее длительной процедуре, можно ввести дополнительно 0,5-1 мг/кг.

Форма выпуска

Шприцы, готовые к применению, 20 мг/0.2 мл, 40 мг/0.4 мл, 60 мг/0.6 мл, 80 мг/0.8 мл и 100 мг/1.0 мл по 2 шприца в упаковке.

Хранение

Срок хранения 24 месяца. Хранить при температуре не выше 25њ±2њ С. Не замораживать.

Полную информацию о препарате Вы можете получить по адресу:

101000,
Москва,
Уланский пер., 5
тел.: (095) 926 57 03/11/12/13/14/15/16
факс: (095) 926 57 10